Блог | Оборот лекарств из России хотят ограничить: этого ждали 8 лет

Сегодня на подписи у президента находится законопроект 7313 "О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" об ограничении обращения лекарственных средств, производство которых расположено на территории Российской Федерации или Республики Беларусь".

Этого мы все ждали долгих восьми лет войны. И сегодня на фоне неспровоцированной и несправедливой военной агрессии Российской Федерации по отношению к Украине при содействии Беларуси, необходимо ограничение обращения лекарственных средств, производство которых расположено на территории этих стран, вынесено и рассмотрено в сессионном зале. Именно сейчас, когда мир, помогающий Украине рассматривает и вводит новые мощные пакеты санкций против агрессора, такой шаг от Украины станет образцом для других стран и международных компаний, которые продолжают свой бизнес на крови в России и Беларуси.

Дальше текст на языке оригинала.

Проєктом закону пропонується внести зміни до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" якими передбачити, що у державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено або скасовано державну реєстрацію лікарського засобу шляхом скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу у разі, коли за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб буде виявлено, що один, декілька або всі етапи виробництва лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території Російської Федерації або Республіки Білорусь. У разі встановлення такого факту, державна реєстрація в Україні лікарських засобів (всіх або вибірково визначених центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони 2 здоров’я) може бути тимчасово скасована шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення. Окрім того, змінами до статті 18 Закону України "Про лікарські засоби" пропонується встановити, що на період введення воєнного стану в Україні Кабінет Міністрів України за поданням МОЗ України може тимчасово зупинити експорт лікарських засобів у разі незабезпечення потреб системи охорони здоров’я України в таких лікарських засобах у повному обсязі.

Прийняття проєкту закону чітко зафіксує позицію України щодо неприйнятності економічних відносин з країнами, які знищують українських громадян чи сприяють агресору у цьому.

Однак його прийняття у зазначеній редакції матиме суттєві негативні економічні та соціальні наслідки для фармацевтичної галузі зокрема та економіки України в цілому.

Підтримуючи мету законопроєкту про обмеження обігу в Україні лікарських засобів, виробництво яких хоча б частково розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, варто зазначити декілька нюансів.

Виходячи із тексту документа, запропонованими змінами передбачається умова, що стосується державної реєстрації "всіх або окремо визначених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я" лікарських засобів. При цьому відповідне положення не містить юридично визначеного критерію, за яким вказаний центральний орган виконавчої влади має установити вибірковість таких лікарських засобів. Відтак, зазначений припис не відповідає вимогам статті 19 Конституції України.

В чому полягає таке порушення? Дуже просто, в частині встановлення законом способу дії органу державної влади, а коли спосіб дії не встановлено то треба визначити хто і в який спосіб її встановлює, в іншому випадку це суттєвий корупційний ризик з яким ми будемо боротися. Не можна також забути про те, що невизначеність способу дії органу державної влади не враховує положень статті 8 Конституції України згідно з якою Україні визнається і діє принцип верховенства права, а отже порушує цей принцип.

У доповіді "Верховенство права", схваленій Європейською Комісією "За демократію через право" на 86-му пленарному засіданні (Венеція, 25-26 березня 2011 року) (CDL-AD(2011)003rev) зазначено, що закон, яким надаються дискреційні повноваження певному державному органові, повинен вказати чітко і зрозуміло на обсяг такої дискреції; не відповідатиме верховенству права, якщо надана законом виконавчій владі дискреція матиме характер необмеженої влади; отже, закон повинен вказати на обсяг будь-якої дискреції та на спосіб її здійснення із достатньою чіткістю, аби особа мала змогу відповідним чином захистити себе від свавільних дій влади.

Крім того, законопроєкт пропонує визначити, що центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може бути прийнято рішення про скасування державної реєстрації лікарських засобів "у разі встановлення факту, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) цих лікарських засобів або уповноважений ним представник прямо чи опосередковано пов’язаний із суб’єктами господарювання, включаючи їхніх представників, їх відокремлені підрозділи (філії, представництва), ліцензіатів, заявників, виробників та постачальників, які здійснюють пряму чи опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь, або після 23 лютого 2022 року вчиняли правочини щодо участі хоча б в одному з етапів виробництва будь-якого лікарського засобу чи АФІ підприємством, розташованим на території держави агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь, надавали такому підприємству в користування фармацевтичні матеріальні або нематеріальні активи або пов’язані із ними патенти, дозволи, ліцензії, реєстраційні посвідчення, права та інші документи, необхідні для виробництва фармацевтичної продукції, у тому числі лікарських засобів, а також виробництва АФІ, здійснювали передачу їх у наймання (оренду) або відчужували їх прямо або опосередковано у власність резидентів держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь для виробництва фармацевтичної продукції".

Проте з поданого проєкту є незрозумілим, яким чином центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідну інформацію може отримати з огляду на вимоги частин третьої – п'ятої статті 9 чинної редакції Закону України "Про лікарські засоби", які містять вимоги до документів, що подаються до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу. Зазначене свідчить про незавершений механізм правового регулювання, а відтак і про порушення принципу юридичної визначеності та не враховує положень статті 8 Конституції України згідно з якою Україні визнається і діє принцип верховенства права.

Окрім обмеження обігу в Україні лікарських засобів, виробництво яких хоча б частково розташовано на зазначених територіях, ним також передбачена можливість Міністерства охорони здоров’я України скасовувати або зупиняти дію реєстраційних посвідчень на лікарські засоби виробництва тих фармацевтичних компаній, які не співпрацюють та жодним чином не взаємодіють із компаніями та виробництвами, які знаходяться на території країн-агресорів.

В результаті Україна може мати низку негативних наслідків, зокрема:

1. Антиконкурентний ефект.

Скасування або зупинка дії реєстраційного посвідчення фактично є штучно створеним бар’єром та інструментом прямого впливу на конкурентне середовище у фармацевтичній галузі.

2. Антисоціальний ефект.

Цей негативний ефект обумовлюється саме конкурентним середовищем і широтою асортименту лікарських засобів. Не менш важливою складовою є й доступність пацієнтів до необхідних лікарських засобів, тим паче в умовах війни, а також забезпечення великими роботодавцями своїх співробітників і їхніх сімей необхідними засобами для існування.

3. Економічний ефект.

Національна система охорони здоров’я України має безумовно важливе стратегічне значення тому, впровадження подібних ініціатив має ґрунтуватися на релевантних економічних дослідженнях.

4. Слід також відзначити й підрив інституту захисту іноземних інвестицій в нашій країні, які гарантуються численними двосторонніми міжнародними угодами, за якими, окрім іншого, передбачається забезпечення реалізації прав інвесторів без перешкод з боку законодавців або регуляторів (у тому числі шляхом створення перепон у торгівлі).

Враховуючи наведене вище та з метою дотримання балансу інтересів законопроєкт доцільно було б доповнити критеріями, на підставі яких компанії, які жодним чином не співпрацюють із компаніями та виробництвами на території країн-агресорів, можуть бути виключені зі сфери його регулювання. Зокрема, відповідні критерії мають бути розроблені Кабінетом Міністрів та включати соціальну, гуманітарну, інвестиційну тощо складові, а також запобігатимуть корупційним ризикам на подолання яких нам доведеться приймати нові й нові закони та створювати спеціалізовані установи.